近日，位于长治高新区的安博泰克药业创新药物研发及产业化项目迎来关键里程碑，项目核心配套的质量控制体系全面启用，标志着企业创新成果正式迈入规模化生产运行阶段。作为保障药品安全的“核心枢纽”，其质量控制部以多区域协同、全链条管控的硬核实力，为创新药物的产业化落地筑牢质量根基，助力国产创新药高质量供给。
在安博泰克药业的质量控制中心，70余台国际先进的精密检测仪器有序运转，构成了覆盖药物研发与生产全流程的检测矩阵。
该中心按功能科学划分为仪器、理化、微生物三大核心区域，形成“分工明确、协同联动”的质量管控格局。
理化区聚焦基础指标筛查，为药品质量建立第一道“基础防线”；
仪器区依托高效液相色谱仪、质谱仪等高端设备，对药物主成分含量等核心指标进行痕量分析，检测精度达行业领先水平，为药品疗效与安全性提供数据支撑；
微生物区则通过无菌检查等专项流程，严守药品洁净度底线，保障制剂产品的使用安全。
质量控制部主管王富林向记者介绍道，当前正有序开展软膏剂的含量测定工作，实验中依托高效液相色谱仪搭配专业色谱分析软件，通过精准的样品前处理与色谱条件优化，对软膏剂中的主成分进行精准定量检测，确保主成分含量符合质量标准规定；完成含量测定后，还将严格按照药品检验规范，依次开展外观、黏度、装量等理化性质分析，以及微生物限度等检验项目，对产品各项质量指标进行全面、细致的检验把关，层层筛选，确保出厂成品各项指标均符合药品法定放行标准，保障药品质量稳定、安全可控。
近年来，我国创新药研发与产业化进程持续加速，政策红利与市场需求共同推动医药产业向高质量发展转型。安博泰克药业紧抓行业发展机遇，将质量管控贯穿创新药物研发到规模化生产的全生命周期，其质量控制部的标准化运营与高效检测能力，不仅满足了多剂型创新药物的质量管控需求，更实现了“过程控制优于结果检验”的现代化质量管理理念。通过精密仪器赋能、专业分区协作的模式，企业有效降低了生产过程中的质量风险，提升了创新成果转化效率，为后续更多创新药的产业化落地奠定了坚实基础。
目前，安博泰克创新药物研发及产业化项目已实现生产线的稳定运行。未来，企业将持续优化质量管控体系，深化精密检测技术与生产流程的融合，推动创新药物研发与产业化的高效衔接，为患者提供更安全、更有效的临床用药选择，助力我国生物医药产业的创新发展。
| 来 源：长治国家高新区
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