近日，太原西山医院在国家药品监督管理局药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息平台中，已完成医疗器械临床试验机构与药物临床试验机构备案工作。这标志着医院在相关专业领域已具备开展医疗器械及药物临床试验的资质，有助于为临床研究提供规范化平台，进一步助力区域医疗科研水平提升。
在备案筹备过程中，医院严格依据《医疗器械临床试验质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求，系统推进制度建设、流程规范、人员培训与设施完善等工作，为顺利完成备案奠定了扎实基础。
本次备案共通过6个医疗器械专业组与4个药物专业组。医疗器械专业覆盖心血管内科专业，以及医学检验科下属的临床体液血液、临床微生物学、临床化学检验、临床免疫血清学、临床细胞分子遗传学等方向；药物专业组则涵盖神经内科、呼吸内科、消化内科、内分泌等学科领域。
山西省药品监督管理局专家组于2025年9月24日、12月29日至30日，分别对医院医疗器械与药物临床试验机构建设情况开展了现场核查。专家组对机构的制度建设、设施条件、伦理保障及项目运行能力进行了全面评估，对医院在机构建设方面开展的工作予以认可，并提出了相关指导意见。
此次完成备案工作，是医院在规范临床研究管理、提升科研能力方面迈出的重要一步。今后，太原西山医院将继续完善临床试验管理体系，推动临床研究规范开展，积极与医药企业、科研机构开展协作，为医疗卫生事业发展贡献力量。
