主题一：QC实验室OOS/OOT深度调查分享
1、概述
1）法规及指南
2）OOS/OOT的来源？
3）OOS/OOT适用范围
2、调查流程及基本要求
1）OOS/OOT调查流程与关注点？
2）OOT结果如何分析？
3）对于异常值如何处理？
3、MDD调查流程及关注点
4、对于CMO发生的OOS有哪些考量？
5、对于从研发阶段、技术转移阶段和商业化阶段对于OOS管理的策略？
6、关注OOS/OOT的数据可靠性
7、案例分析
主题二：数据可靠性深度解析及案例分析
1、概述
2、数据可靠性法规与指南
3、数据可靠性风险评估方法
4、对于不同数据类型（纸质、混合、计算机化系统）管理及关注点
5、委托检验实验室数据管理及关注点。
6、国内外对于数据可靠性检查常见问题及案例分析
主题三：互动—问题交流答疑
主题四：2025版《中国药品检验标准操作规范》修订：有效数字修约运算新标准
1、药品检验有效数字判定规则
2、检验数值标准修约操作规范
3、检验数据四则运算精度要求
4、药典数值修约合规易错要点
主题五：2025版《中国药品检验标准操作规范》升级：电子天平精准称量操作准则
1、电子天平选型与检定校准要求
2、天平称量前环境与设备核查
3、药品样品标准称量操作流程
4、称量误差防控与数据记录要求
主题六：2025版《中国药品检验标准操作规范》新规：色谱数据系统合规管控指南
1、色谱系统软硬件合规配置要求
2、色谱数据采集与参数设定规范
3、色谱峰积分与数据处理规则
4、色谱数据完整性与追溯管理
主题七：2025版《中国药品检验标准操作规范》优化：高效液相色谱实操新规范
1、液相色谱仪器与耗材核查要求
2、流动相配制与系统平衡规范
3、系统适用性试验判定标准
4、样品检测与结果判定合规要求
主题八：2025版《中国药品检验标准操作规范》更新：气相色谱标准化操作新规
1、气相色谱设备与气源核查规范
2、升温程序与进样系统设置要求
3气相系统适用性试验操作要点
4、检测异常排查与数据管控要求
主题九：2025版《中国药品检验标准操作规范》精进：紫外可见分光光度实操指南
1、分光光度计校准与性能核查
2、供试品溶液制备标准操作流程
3、检测波长选定与试验操作规范
4、吸光度数据处理与结果判定
主题十：2025版《中国药品检验标准操作规范》提升：红外光谱合规检验操作指南
1、红外仪器校准与环境管控要求
2、样品制片与预处理标准规范
3、红外光谱采集与参数设置
4、图谱解析与结果判定合规要求
主题十一：互动—问题交流答疑
