主题一：《实施条例》的修订背景、立法原则和主要特点
1、《实施条例》的修订历程和原则
2、【破冰研讨】 当前企业面临的合规痛点与机遇
1）立法逻辑重构：从"管企业"到"管品种"的制度变革
（对比分析：新旧条例关键条款差异图谱）
主题二：创新激励政策落地：市场独占期申请策略与数据保护实操路径
1、 GLP和GCP相关管理要求
1）如何实施《药物非临床研究质量管理规范》
2）药物临床试验的一般考虑指导原则
2、境外研制数据互认规则
1）接受药品境外临床试验数据的技术指导原则
2）一次性进口研制过程中所需研究用对照药品管理
3、支持以临床价值为导向
1）以患者为中心的药物临床试验设计和实施
2）以中医药理论为指导的中药研究
3）仿制药研究的对照药品科学选择
4、提高药品标准，提升质量水平
1）药品标准体系构成及标准间的关系
2）药品注册标准的变更
3）国家药品标准品、对照品、标准物质的定义
5、加强制度设计，出台市场独占和数据保护政策
1）儿童用新药和罕见病新药的市场独占
2）含有新型化学成份药品的数据保护
主题三：MAH--从“制度创新”到“全生命周期担责”
1、建立健全药品质量保证体系
1）上市许可持有人如何建立药品质量保证体系
2）上市许可持有人药物警戒体系建立与ADR
2、全面评估、验证药品生产过程中的变更
1）已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则
2）生产中变更类型与评估
3）生产工艺的类型与验证
3、持续考察已注册药品的质量、疗效和不良反应
1）上市后评价的主要内容
2）药品稳定性试验原则与常见问题
主题四：互动-问题交流答疑
主题五：规范药品生产活动，满足产业发展需要
1、药品生产许可基本准则
1）药品生产许可证申办条件与流程
2）药品生产许可的变更类型
2、委托生产管理
1）持有人如何选择受托企业
2）持有人对受托企业管理要点
3）分段生产的委托条件
4）不得委托生产的情形
3、符合中药生产特点的管理
1）中药材规范化种植养殖与产地加工管理
2）中药饮片炮制管理
3）中药配方颗粒生产
4、辅料和包材生产与使用
1）药用辅料生产质量管理规范重点内容与检查要求
2）药包材生产质量管理规范重点内容与检查要求
主题六：适应新形势，完善流通使用监管要求
1、满足药品经营活动的条件
2、网络销售质量管理体系的建立
3、临床急需和个人用药管理
4、医疗机构配制制剂审批流程
5、医疗机构制剂调剂使用条件和程序
主题七：科学规范监管，提升监管效能
1、药品安全监督检查措施
2、药品质量抽查检验流程
3、假药劣药品定义详解（质量缺陷分级与法律后果差异分析）
4、综合运用多种处罚措施，强化责任追究（从警告到吊证的企业生存红线）
5、药品生产企业常见违法情形
6、案例分析
主题八：互动-问题交流答疑
